Tổng quan
Bệnh tim mạch (CVDs) vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong và gánh nặng bệnh tật trên toàn cầu, cũng như là yếu tố đóng góp đáng kể vào tình trạng tàn tật trên toàn thế giới. Chẩn đoán lâm sàng bệnh tim mạch thường phức tạp do các triệu chứng không đặc hiệu và các bệnh đồng mắc gây nhiễu, làm hạn chế việc phát hiện sớm và xác định chính xác. Các dấu ấn tim mạch như BNP, NT-proBNP, và hs-cTnI nâng cao đáng kể độ chính xác chẩn đoán, cải thiện phân tầng nguy cơ, và cho phép phát hiện bệnh ở giai đoạn cận lâm sàng, tạo điều kiện cho việc quản lý bệnh nhân kịp thời và hiệu quả hơn. Đo lường chính xác các dấu ấn sinh học này là điều cần thiết để vượt qua những hạn chế này.
Phương pháp
Hiệu năng lâm sàng của các xét nghiệm dấu ấn sinh học tim mạch Zybio (BNP, hs-cTnI, NT-proBNP) đã được đánh giá trên máy phân tích miễn dịch huỳnh quang hóa phát quang tự động EXI 2400, bao gồm nghiên cứu về độ đúng, độ chụm, độ tuyến tính, khoảng báo cáo và nghiên cứu nhiễu. Nghiên cứu so sánh song song với các hệ thống Roche e801 hoặc Beckman DXI 800 cũng đã được thực hiện. Các mẫu huyết tương đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn đã được kiểm tra song song, được phân tích bằng phân tích tương quan, hồi quy tuyến tính, và phân tích độ tương thích âm tính/dương tính để đánh giá sự đồng nhất.
Kết quả
Cả ba dấu ấn sinh học đều đáp ứng các yêu cầu về hiệu năng lâm sàng. Đối với thử nghiệm độ đúng, tất cả các giá trị sai số (bias values) đều nằm trong khoảng ±15% (tương đương với 1/2 TEa ), đáp ứng các tiêu chí chấp nhận. Đối với thử nghiệm độ chụm, tất cả các hệ số biến thiên (CV) đều dưới 10% (tương đương với 1/3 TEa ), tuân thủ các yêu cầu về độ chính xác. Đối với tất cả các chất phân tích, độ dốc (K) nằm trong phạm vi chấp nhận được là 0.97- 1.03, và R^2 vượt quá 0.95, cho thấy mối tương quan tuyến tính tốt (BNP:R^2=0.9745, hs-cTnI:R^2=0.9654, NT-proBNP:R^2=0.9989). Dưới mức pha loãng gấp mười lần (1:10) của mẫu, tất cả các sai số quan sát được đều nằm trong khoảng ±15%, chỉ ra rằng kết quả đáp ứng các tiêu chí chấp nhận. Nhiễu từ bilirubin, hemoglobin, triglyceride và biotin là không đáng kể, với tất cả các sai số quan sát được ≤±15% đáp ứng tiêu chí chấp nhận.
Bảng 1: Các giá trị sai số (Bias) trong thử nghiệm độ đúng
| Dấu ấn sinh học | Mức 1 (%) | Mức 2 (%) |
| BNP | -2.96 | 2 |
| hs-cTnI | 1.85 | 0.92 |
| NT-proBNP | 0.66 | 0.91 |
Bảng 2: Hệ số biến thiên (CV) trong thử nghiệm độ chụm
| Dấu ấn sinh học | Mức 1 (%) | Mức 2 (%) | Mức 3 (%) |
| BNP | 2.46 | 3.13 | – |
| hs-cTnI | 2.48 | 1.67 | 2.47 |
| NT-proBNP | 3.13 | 0.75 | – |
Trên hệ thống EXI 2400, các bộ xét nghiệm của Zybio cho thấy khả năng định lượng chính xác nồng độ của các chất phân tích mục tiêu trong huyết tương, có tính đồng nhất cao với các xét nghiệm đã được thiết lập trên hệ thống Beckman hoặc Roche. Trong phân tích hồi quy tuyến tính, hệ số xác định đều vượt quá , cho thấy các mối quan hệ tuyến tính tuyệt vời BNP:R^2=0.9745, hs-cTnI:R^2=0.9654, NT-proBNP:R^2=0.9989). Kết quả Kappa của Cohen chứng minh rằng phương pháp thử nghiệm và phương pháp đối chiếu là tương đương về mặt lâm sàng, với độ thống nhất tốt và tính nhất quán lâm sàng có thể chấp nhận được với các thuốc thử đối chiếu (BNP:Kappa=0.9565, độ tương thích chung = 97.83%; hs-cTnI:Kappa=0.8770, độ tương thích chung = 94.66%; NT-proBNP:Kappa=0.9857, độ tương thích chung = 99.31%).
Các xét nghiệm tim mạch trênhệ thống máy của Zybio đã được chứng minh hiệu quả:
- Hiệu hiệu năng vượt trội:
- Thời gian cho kết quả đầu tiên: 15 phút (EXI 1800/1820) ; 12.8 phút (EXI 2400)
- Cổng STAT độc lập: hút mẫu trong 30 giây (EXI 1820/2400)
- Tương quan tốt với các thương hiệu hàng đầu
- Xét nghiệm BNP/NT-proBNP:
- Độ chụm tuyệt vời, hệ số CV thấp của độ chụm trong cùng một lô và giữa các lô khác nhau đối với cả mẫu kiểm chuẩn nồng độ cao và nồng độ thấp
- Hiệu năng kháng nhiễu dẫn đầu ngành đối với các chất nội sinh
- Xét nghiệm hs-cTnI :
- Hóa chất hs-cTnI của Zybio đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về độ nhạy cao của IFCC
- Tỷ lệ phát hiện (Detection rate): 92.78% ở quần thể khỏe mạnh, 93.71% ở Nam giới, 92.04% ở Nữ giới
- Hệ số CV thấp tại bách phân vị thứ 99 và các nồng độ khác nhau
Kết luận
Các xét nghiệm TBNP, hs-cTnI, và NT-proBNP của Zybio phản ánh chính xác nồng độ của BNP, hs-cTnI, và NT-proBNP trong huyết tương. Các bộ kit này đáp ứng các yêu cầu về hiệu năng lâm sàng và cho thấy tính đồng nhất cao với các xét nghiệm đã được thiết lập từ Beckman và Roche. Các xét nghiệm này được đặc trưng bởi tính dễ sử dụng, thời gian quay vòng nhanh, và tính an toàn cũng như hiệu quả đã được chứng minh trong các ứng dụng lâm sàng, khiến chúng rất phù hợp cho việc kiểm tra cấp cứu cũng như chẩn đoán thường quy tại các loại hình cơ sở y tế khác nhau.
CÔNG TY TNHH STV TECHNOLOGY
𝐌𝐒𝐓: 0104739620
Trụ sở chính: Tầng 7, B3, B4, B5 khu đấu giá đất QSD đất Vạn Phúc, phường Hà Đông, thành phố Hà Nội
Chi nhánh HCM: 10A Trương Công Định, phường Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh
𝐄𝐦𝐚𝐢𝐥: ducanh.pham@stvmedical.com
Liên hệ: 039 722 6667
