Test Nhanh HP GeneSign – Test H. Pylori Phát Hiện Viêm Dạ Dày

Test Nhanh HP GeneSign là gì?

Test Nhanh HP GeneSign – Anti-H. Pylori Rapid Test là bộ xét nghiệm nhanh hỗ trợ phát hiện định tính kháng thể IgM, IgG và IgA đối với vi khuẩn Helicobacter pylori (H. pylori) trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người.

H. pylori là vi khuẩn có thể tồn tại trong dạ dày và có liên quan đến nhiều bệnh lý đường tiêu hóa. Xét nghiệm kháng thể H. pylori cung cấp thông tin hỗ trợ cho quá trình đánh giá tình trạng liên quan đến H. pylori.

Test H. Pylori GeneSign phát hiện gì?

Theo thông tin trên bao bì, sản phẩm được thiết kế để phát hiện định tính các kháng thể:

• IgM
• IgG
• IgA

đối với Helicobacter pylori (H. pylori).

Đây là test kháng thể, vì vậy không nên mô tả sản phẩm là “test phát hiện trực tiếp vi khuẩn HP” hoặc “test kháng nguyên HP”.

Loại mẫu sử dụng cho Test HP GeneSign

Sản phẩm hỗ trợ các loại mẫu:

• Máu toàn phần (Whole Blood)
• Huyết thanh (Serum)
• Huyết tương (Plasma)

Quy trình lấy mẫu, lượng mẫu và cách xử lý từng loại mẫu cần thực hiện theo đúng hướng dẫn sử dụng (IFU) của nhà sản xuất.

Đặc điểm nổi bật của Test H. Pylori GeneSign

• Phát hiện kháng thể H. pylori: Hỗ trợ phát hiện IgM, IgG và IgA.
• Đa dạng loại mẫu: Có thể sử dụng máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương theo hướng dẫn.
• Xét nghiệm nhanh: Thuận tiện cho nhu cầu xét nghiệm tại cơ sở y tế.
• Kết quả định tính: Kết quả được thể hiện trực quan trên thiết bị thử.
• IVD: Sản phẩm dùng cho mục đích chẩn đoán in vitro.
• Quy cách 25 test/hộp: Phù hợp với nhu cầu sử dụng chuyên môn.

Thông số kỹ thuật Test Nhanh HP GeneSign

Nguyên lý hoạt động của Test Nhanh H. Pylori

Test được thiết kế để hỗ trợ phát hiện các kháng thể đối với H. pylori trong mẫu bệnh phẩm.

Sau khi mẫu được đưa vào thiết bị thử theo đúng quy trình, phản ứng xét nghiệm diễn ra và kết quả được thể hiện thông qua các vạch trên test. Việc đọc và diễn giải kết quả phải thực hiện theo hướng dẫn sử dụng của đúng mã sản phẩm.

Hướng dẫn sử dụng Test HP GeneSign

Lấy mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương theo quy trình phù hợp.

Lượng mẫu, dung dịch đệm, số giọt sử dụng, thời gian chờ và thời điểm đọc kết quả phải tuân thủ IFU của GeneSign.

Không tự ý thay đổi lượng mẫu hoặc thời gian đọc kết quả.

Cách đọc kết quả Test H. Pylori

Kết quả âm tính

Kết quả được xác định dựa trên sự xuất hiện của vạch chứng và vạch thử theo sơ đồ đọc kết quả trong IFU.

Kết quả dương tính

Kết quả dương tính cho thấy test đã phát hiện kháng thể mục tiêu đối với H. pylori theo ngưỡng và nguyên lý của bộ xét nghiệm.

Quan trọng: Do đây là xét nghiệm kháng thể, kết quả dương tính không nên được diễn giải đơn độc là bằng chứng chắc chắn của nhiễm H. pylori đang hoạt động. Kháng thể có thể liên quan đến đáp ứng miễn dịch trước đó; kết quả cần được đánh giá cùng triệu chứng, tiền sử và các xét nghiệm phù hợp khác.

Kết quả không hợp lệ

Nếu vạch chứng bắt buộc không xuất hiện, kết quả được xem là không hợp lệ và cần thực hiện theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Ứng dụng của Test Nhanh HP

Test H. pylori GeneSign có thể được sử dụng để hỗ trợ xét nghiệm tại:

• Bệnh viện
• Phòng khám
• Phòng xét nghiệm
• Cơ sở y tế và các đơn vị chuyên môn phù hợp

Kết quả xét nghiệm cần được diễn giải trong bối cảnh lâm sàng và không nên sử dụng riêng lẻ làm căn cứ duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm H. pylori đang hoạt động.

Bảo quản Test H. Pylori GeneSign

Bảo quản sản phẩm theo đúng điều kiện ghi trên nhãn và hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.

Không sử dụng test đã hết hạn, bao bì bị hư hỏng hoặc sản phẩm không được bảo quản theo điều kiện quy định.

Lưu ý khi sử dụng

• Đọc kỹ IFU trước khi thực hiện xét nghiệm.
• Sử dụng đúng loại mẫu được nhà sản xuất quy định.
• Tuân thủ lượng mẫu và thời gian đọc kết quả.
• Không sử dụng test hết hạn hoặc bao bì bị hư hỏng.
• Đây là xét nghiệm phát hiện kháng thể H. pylori.
• Không diễn giải kết quả kháng thể dương tính đơn độc là nhiễm H. pylori đang hoạt động.
• Kết quả cần được xem xét cùng thông tin lâm sàng và các phương pháp xét nghiệm phù hợp khi cần.
• Tuân thủ quy định an toàn sinh học trong quá trình lấy và xử lý mẫu.

Tài liệu Test Nhanh HP GeneSign

Hướng dẫn sử dụng (IFU): [Tải xuống PDF]

Datasheet/Tài liệu kỹ thuật: [Tải xuống PDF]