Khay thử xét nghiệm HPV L1/E7 GeneSign – Test nhanh kháng nguyên HPV

1. Giới thiệu sản phẩm

Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên HPV L1/E7 GeneSign (HPV L1/E7 Antigen Rapid Test) là thiết bị xét nghiệm chẩn đoán in vitro ứng dụng công nghệ miễn dịch sắc ký dòng chảy ngang (Lateral Flow Immunochromatography), được thiết kế nhằm phát hiện định tính protein vỏ capsid HPV L1 và protein HPV 16/18 E7 trong mẫu ngoáy cổ tử cung nữ giới.

Sản phẩm hỗ trợ sàng lọc và đánh giá các dấu hiệu liên quan đến tiền ung thư cổ tử cung và ung thư cổ tử cung, thông qua việc phát hiện các protein đặc hiệu liên quan đến một số chủng virus HPV có nguy cơ gây bệnh.

Xét nghiệm tập trung vào hai nhóm dấu ấn protein:

• HPV L1: Protein vỏ capsid của virus HPV, liên quan đến các chủng HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58.

• HPV 16/18 E7: Protein E7 của các chủng HPV 16 và HPV 18, được sử dụng làm dấu ấn hỗ trợ đánh giá các tổn thương tiền ung thư và ung thư cổ tử cung liên quan đến hai chủng HPV này.

2. Đặc điểm nổi bật của Test nhanh HPV L1/E7 GeneSign

• Phát hiện protein HPV L1: Định tính protein vỏ capsid HPV L1 thuộc các chủng 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58.

• Phát hiện protein HPV 16/18 E7: Hỗ trợ phát hiện protein E7 liên quan đến hai chủng HPV nguy cơ cao là HPV 16 và HPV 18.

• Công nghệ xét nghiệm: Miễn dịch sắc ký dòng chảy ngang.

• Mẫu bệnh phẩm: Mẫu ngoáy cổ tử cung nữ giới.

• Ứng dụng sàng lọc: Hỗ trợ đánh giá các dấu hiệu liên quan đến tiền ung thư cổ tử cung và ung thư cổ tử cung.

• Quy cách đóng gói: 25 test/hộp.

3. Nguyên lý xét nghiệm

HPV L1/E7 Antigen Rapid Test hoạt động dựa trên nguyên lý miễn dịch sắc ký dòng chảy ngang (Lateral Flow Immunochromatography).

Sau khi mẫu ngoáy cổ tử cung được xử lý theo hướng dẫn của nhà sản xuất và đưa vào khay thử, các thành phần trong mẫu di chuyển qua màng phản ứng nhờ lực mao dẫn.

Nếu mẫu có chứa các protein đích HPV L1 hoặc HPV 16/18 E7, phản ứng miễn dịch đặc hiệu sẽ xảy ra, tạo tín hiệu tại vùng phản ứng tương ứng để hỗ trợ đọc và đánh giá kết quả.

Việc đọc và diễn giải kết quả cần tuân thủ hướng dẫn sử dụng (IFU) đi kèm sản phẩm.

4. Tổng quan về HPV và các protein L1/E7

HPV (Human Papillomavirus) là virus gây u nhú ở người, bao gồm nhiều chủng khác nhau. Một số chủng HPV có liên quan đến sự phát triển của các tổn thương tiền ung thư và ung thư cổ tử cung.

Protein HPV L1:

• Là protein chính cấu tạo nên lớp vỏ capsid của virus HPV.

• Có vai trò trong cấu trúc và quá trình hình thành hạt virus.

• Xét nghiệm HPV L1/E7 GeneSign phát hiện protein L1 liên quan đến các chủng HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 và 58 theo thông tin nhà sản xuất.

Protein HPV E7:

• Là protein virus có vai trò trong cơ chế tương tác với các protein điều hòa chu kỳ tế bào của cơ thể.

• Protein E7 của các chủng HPV nguy cơ cao, đặc biệt HPV 16 và HPV 18, có liên quan đến quá trình hình thành tổn thương tiền ung thư và ung thư cổ tử cung.

• Việc phát hiện protein E7 có thể cung cấp thêm thông tin hỗ trợ đánh giá nguy cơ tổn thương liên quan đến HPV.

5. Mục đích sử dụng

Khay thử xét nghiệm HPV L1/E7 GeneSign được sử dụng để phát hiện định tính protein vỏ capsid HPV L1 và protein HPV 16/18 E7 trong mẫu ngoáy cổ tử cung nữ giới.

Xét nghiệm được sử dụng như một công cụ hỗ trợ trong sàng lọc và đánh giá tiền ung thư cổ tử cung hoặc ung thư cổ tử cung liên quan đến các chủng HPV được nhà sản xuất chỉ định.

Sản phẩm hỗ trợ nhân viên y tế có thêm thông tin trong quá trình thăm khám, đánh giá và lựa chọn các phương pháp kiểm tra chuyên sâu phù hợp.

6. Thông số kỹ thuật